Начато обсуждение перечня стандартов для добровольного соблюдения соответствия медицинских изделий

14 июня 2017

24 мая 2017 года началось публичное обсуждение проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

Государствам-членам ЕАЭС данным документом рекомендуется применять указанный перечень стандартов по истечении 6 месяцев с момента опубликования рекомендации. При этом органам по оценке соответствия также рекомендуется актуализировать (при необходимости) область аккредитации с учетом стандартов, включенных в перечень.

 

Что касается самого проекта перечня, то представлен он в виде таблицы, в которой содержатся:

  • обозначение стандарта;
  • наименование стандарта;
  • дата начала применения в целях обеспечения соответствия Общим требованиям;
  • дата прекращения применения (цели те же);
  • применяемые разделы (пункты) стандарта;
  • пункт Общих требований.

Кроме того, таблица разделена на 2 раздела:

  1. Стандарты, применимые для медицинских изделий, кроме диагностики in vitro (151 стандарт).
  2. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro (43 стандарта).

Среди стандартов можно отметить:

  • ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»;
  • ГОСТ 31576-2012 «Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб»;
  • ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний» и др.

 

Планируется, что публичное обсуждение проекта перечня стандартов для добровольного обеспечения соблюдения соответствия медизделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий будет продолжаться до 23 июня текущего года.

 

Центр сертификации и испытаний продукции «Орбита России» следит за развитием событий!

Мы с удовольствием поделимся с вами самой актуальной информацией!

Подпишитесь на рассылку

Cобираем для вас самые важные новости отрасли в одном письме

Мы никогда не передадим ваш адрес электронной почты третьим лицам и не станем рассылать спам.

Получить бесплатную консультацию


Наш офис


Часы работы

  • Понедельник - пятница: с 9:00 до 18:00
  • Суббота: выходной
  • Воскресенье: выходной